2月25日，齊魯制藥侖伐替尼（受理號：CYHS2000144）向CDE提交上市申請并獲受理。侖伐替尼目前屬于晚期肝癌一線用藥，19年國內銷售額預測超5億元，齊魯制藥也成為繼正大天晴、南京先聲后，第3家提交侖伐替尼仿制藥上市申請的藥企。
（資料來源：CDE）
晚期肝癌一線用藥
侖伐替尼（又名樂伐替尼，英文名:Lenvatinib，研發(fā)代號E7080，中文商品名：樂衛(wèi)瑪）是由日本衛(wèi)材研發(fā)的一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節(jié)因子，因此被稱為"靶向神藥"。
目前已在多個國家獲批，2018年獲批在中國上市，已獲批適應癥有甲狀腺癌、晚期腎細胞癌和肝癌，重點是目前侖伐替尼是晚期肝癌的一線用藥。
（資料來源：NMPA、FDA、EMA、PDMA）
其中，侖伐替尼最出色的適應癥是肝癌，特別是對于中國的肝癌患者。
在衛(wèi)材開展的侖伐替尼對照索拉非尼的非劣效Ⅲ期臨床試驗中，相比于索拉非尼，侖伐替尼可顯著提高客觀緩解率（40.6% VS 12.4%）和無進展生存期（7.3 VS 3.6個月）；而針對中國患者，侖伐替尼可顯著提高患者總生存期（15.0 VS 10.2月），降低50%的死亡風險。
衛(wèi)材在中國申報了侖伐替尼的多項專利，其中大部分已獲授權，也有部分仍未進入國內，化合物以及晶型等核心專利分別在2021年、2024年到期。
更多詳細信息請閱讀《正大天晴PK科倫，誰將拿下月銷1億的"靶向神藥"侖伐替尼首仿？》。
正大天晴、南京先聲和齊魯制藥3家報產
目前，侖伐替尼在中國僅獲批一線治療肝癌這個適應癥，第2個適應癥甲狀腺癌已于19年12月提交上市申請，詳細信息閱讀"'肝癌神藥'侖伐替尼第2個適應癥申報上市！2019年國內銷售額預計超8億"。
從國內侖伐替尼仿制藥研發(fā)布局來看，目前有3家提交上市申請，分別是正大天晴、南京先聲以及齊魯制藥。
（資料來源：CDE）
從時間上來看，19年6月，正大天晴首家報產，首次申報適應癥為甲狀腺癌（受理號：CYHS1900381、CYHS1900382），包括4mg和10mg兩種規(guī)格，而在20年1月，正大天晴再次報產，第2個適應癥為肝癌一線治療（受理號：CYHS2000033）；20年1月和2月，南京先聲和齊魯制藥相繼提交上市申請，適應癥均為肝癌一線治療（受理號：CYHS2000023、CYHS2000144）。
此外，江蘇奧賽康藥業(yè)BE試驗也已完成，預計將于今年提交上市申請。
帕博利珠單抗+侖伐替尼，聯(lián)合用藥臨床效果好
肝癌是我國第四大高發(fā)腫瘤，每年新增肝癌患者約達到46萬人，也是我國第二大死亡率的腫瘤，死亡率達到26/10萬人，僅次于肺癌。
肝癌缺乏有效藥物，其五年生存率僅為10%。早中期肝癌患者推薦手術、栓塞治療等，符合一定條件的晚期、轉移性或不可手術患者推薦靶向藥物治療。肝癌的一線靶向藥包括索拉非尼和侖伐替尼，均已在國內上市，二線靶向藥包括瑞戈非尼、卡博替尼，PD-1，其中卡博替尼尚未在國內上市，國內PD-1尚未獲批肝癌適應癥。
全球肝癌治療藥物
（根據(jù)公開資料整理）
侖伐替尼作為唯一與索拉非尼競爭的肝癌一線靶向藥，其臨床試驗結果優(yōu)于索拉非尼，是目前治療肝癌療效最好的小分子靶向藥；而在聯(lián)合用藥中，目前目前試驗結果最好的是帕博利珠單抗+侖伐替尼，在Keynote-524（1b期）試驗中，其ORR達到50%，PFS提高到9.7月，進一步的試驗數(shù)據(jù)有待公布。阿特珠單抗+貝伐珠單抗相對于索拉非尼也顯示出明顯療效優(yōu)勢，IMbrave150中，兩者的mPFS為6.8月VS 4.3月，前者的OS終點尚未達到。
侖伐替尼的年用藥金額約40萬元，慈善贈藥后的年費用13萬元，預計該藥在國內的銷售額將持續(xù)增長。再加上聯(lián)合PD-1治療肝癌效果不錯，相信誰先拿下侖伐替尼首仿都是一件利好的事情。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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